Qualität - Anforderungen von Markt und Gesetzgeber

Die Globalisierung der Märkte fordert Transparenz und die Vergleichbarkeit industrieller Systeme und Produkte. Den Rahmen dazu bilden nationale und internationale Gesetze und Richtlinien.

Ziel der Gesetzgebung ist, Bedingungen für sichere Produkte mit hohem und gemeinsamen Sicherheitsstandard zu schaffen. Im Vordergrund stehen hierbei Sicherheit, Qualität und technische Standards.  

DIN EN ISO 9001:2008 - Qualitätsmanagementsysteme

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach der Norm DIN EN ISO 9001:2008 hat sich weltweit durchgesetzt. Sie ist Gegenstand von Verträgen mit Kunden und Lieferanten. Die Wirksamkeit der Ablaufprozesse wird regelmäßig durch Dritte (Prüfstelle) überwacht. Die Qualitätsfähigkeit wird dabei ermittelt, bewertet und ggf. durch Maßnahmen verbessert.  

Die Kundenorientierung stellt dabei einige Schwerpunkte des Qualitätsmanagementsystems dar.

Wirksame (QMS) stärken das Vertrauen in die Qualitätsfähigkeit von Kunde und Lieferant. Diese wiederum ist Voraussetzung um Qualität bei Produkt und Dienstleistung zu erzeugen.

Die Einführung von QMS geschieht auf freiwilliger Basis. Das Management verpflichtet sich mit Einführung des QMS die Anforderungen aus der Norm zu erfüllen und die Qualität zu fördern. Das QMS unterliegt jährlich einem externen Überwachungsaudit und alle 3 Jahre einem Wiederholungsaudit.

Qualität ist für MEIKO umfassend und wir verbinden damit die:

• Richtige und vollständige Erfassung von Kundenwünschen 
• Zufriedenheit der Kunden durch die Erfüllung von Kundenforderungen
• Einhaltung gesetzlicher Richtlinien und Normen
• Aktualität unserer Daten und Informationen zur Planung und Herstellung der Produkte
• Effizienz unserer Prozesse zur wirtschaftlichen Herstellung und Verbesserung unserer Produkte
• Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit unserer Produkte
•  Wirtschaftlichkeit und Umweltverträglichkeit unserer langlebigen Geräte
• Produktbeobachtung und Kundenbetreuung nach Lieferung der Produkte

Wir sichern unsere qualitätsrelevanten Prozesse durch vorbeugende Maßnahmen.

Wir vermeiden dadurch unnötige Fehler und sichern dadurch die Konformität mit den Kundenvorgaben. Stellt sich dennoch ein Fehler ein, so sehen wird darin einen Ansatz zur Verbesserung.

Diese Vorgehensweise führt zu unserem Leitsatz: "Qualität wird erzeugt und nicht geprüft!"

EN ISO 13485:2003 - Medizinprodukte (MP)

Die selbstständige Norm basiert auf der Grundlage der prozessorientierten DIN EN ISO 9001:2008. Sie beschreibt und legt fest die erweiterten Anforderungen an ein QMS in dem Medizinprodukte geplant und gefertigt werden. Die Norm kann nur in Zusammenhang mit der Norm DIN EN ISO 9001:2008 zur Anwendung kommen. In den nachstehenden Normenkapitel werden die zusätzlichen Anforderungen behandelt.

• Dokumentation
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse, Verbesserung

Die EN ISO 13485:2003 behandelt auch die Good Manufacturing Practice (GMP), die bei der Herstellung von Medizinprodukten üblicherweise Anwendung finden.

GMP - Good Manufacturing Practice

Für die Herstellung von Pharmazeutica wurde die Richtlinie „Good Manufacturing Practice“ (GMP) entwickelt, welche Eingang in eine EU-Richtlinie gefunden hat und deshalb verbindlich in nationales Recht der EU Mitgliedsstaaten zu übernehmen war. GMP legt das Haupt-Augenmerk auf  Herstellungsbedingungen und Herstellungsqualität, um die bei der Arzneimittel-Herstellung liegenden Risiken für den Menschen zu minimieren.